Arzneimittel

Gemäß dem Arzneimittelgesetz, in dem die wesentlichen Regelungen des Arzneimittelrechts stehen, sind Arzneimittel
* Stoffe und Zubereitungen, die durch Anwendung im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Schäden und Beschwerden heilen, lindern oder verhüten sollen,
* Stoffe, die die Beschaffenheit des Körpers erkennen lassen (Diagnostika),
* Stoffe, die vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten ersetzen.


Arzneimittel dürfen in der Regel nur in Apotheken verkauft werden; eine Vielzahl davon ist darü ber hinaus rezeptpflichtig, muss also von einem Arzt verschrieben werden. Diese Rezeptpflicht gilt für solche Medikamente, die ohne ärztliche Überwachung die Gesundheit gefährden können, bei denen besonders häufig Missbrauch zu beobachten ist oder die noch keine fünf Jahre zugelassen sind. Nicht unter den Begriff Arzneimittel fallen Lebensmittel, Futtermittel, Tabakerzeugnisse sowie Kosmetika und sonstige Körperpflegemittel.
Arzneimittelkennzeichnung
Arzneimittel sind besonders zu kennzeichnen, u. a. müssen auf der Verpackung der Name des Herstellers, die Bezeichnung des Mittels, das Herstellungsdatum, das Verfallsdatum und die Bestandteile des Medikaments nach Art und Menge aufgeführt sein. Ferner ist dem Arzneimittel zur Information des Patienten eine Packungsbeilage beizufügen. Sie muss laut Gesetz zwingend bestimmte Angaben enthalten wie Anwendungsgebiet des Arzneimittels, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Dosierungsanleitung sowie Art und Dauer der Anwendung des Mittels.
Zulassungsverfahren
Die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln bedarf der Erlaubnis. Diese setzt voraus, dass die Betreffenden über genügend Sachkenntnis sowie die erforderlichen Betriebsräume für die Arzneimittelproduktion verfügen. Ausnahmen bestehen bei der Zubereitung kleinerer Arzneimittelmengen für Ärzte, Krankenhäuser und Apotheken.

Das Gesetz verbietet, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, bei deren Anwendung Schädigungen zu befürchten sind, die über das medizinisch vertretbare Maß hinausgehen. Um das zu gewährleisten, muss ein Medikament zunächst zugelassen werden, bevor es in den Handel kommt. Diese notwendige Zulassung erteilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Berlin, das Zulassungsverfahren ist im Arzneimittelgesetz geregelt.

In diesem Verfahren hat der Hersteller des Arzneimittels einer Sachverständigenkommission die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Medikaments nachzuweisen. Danach entscheidet die Kommission, ob die beantragte Zulassung erteilt werden kann oder nicht und ob das Arzneimittel verschreibungspflichtig sein soll oder nicht. Eine erteilte Zulassung kann später widerrufen werden, wenn sich herausstellt, dass dem Mittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt. Auch nach der Zulassung des Medikaments ist der Hersteller weiterhin verpflichtet, bei einem Verdacht auf eventuelle schädliche Eigenschaften des Arzneimittels sofort die zuständigen Behörden zu unterrichten. Eine entsprechende Kontrollpflicht betrifft auch Ärzte und Apotheker. Homöopathische Arzneimittel bedürfen keiner Zulassung, sie sind, bevor sie in den Verkehr gebracht werden, lediglich im Register für homöopathische Arzneimittel einzutragen. Allerdings geht auch diesem Vorgang eine Prüfung durch Sachverständige voraus.

Bei der Zulassung von Arzneimitteln für Tiere sind spezielle Bestimmungen zu beachten. Diese betreffen die Voraussetzungen für ihre Anwendung und — bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen — Prüfungen auf im Tierkörper verbleibende Rückstände.
Arzneimittelschäden
Trotz des komplizierten und umfangreichen Zulassungsverfahrens können Schäden durch Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden. Es wurde deshalb gesetzlich bestimmt, dass der Hersteller eines Arzneimittels verpflichtet ist, Schadenersatz zu leisten, wenn infolge der Anwendung eines Medikaments ein Mensch getötet oder verletzt wird. Diese Haftung besteht nach dem Prinzip der Gefährdungshaftung unabhängig davon, ob den Hersteller ein Verschulden trifft oder nicht. Der Patient muss lediglich den ihm entstandenen Schaden nachweisen.
Die Haftung tritt bereits dann ein, wenn das Medikament bei bestimmungsgemäßem Gebrauch medizinisch nicht vertretbare Schäden verursacht. Sie gilt auch dann, wenn die Schäden infolge einer Kennzeichnung oder sachlichen Information auftreten, die nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entspricht.
Vorratshaltung
Im Rahmen des Zivilschutzes müssen die zuständigen Behörden auch von Arzneimitteln ausreichende Vorräte anlegen. Das entsprechende Material wird auf Kosten des Bundes angeschafft und von den Ländern gelagert und verwaltet.

ArzneimittelG

Da Arzneimittel nicht nur eine Hilfe bei Krankheiten, sondern auch eine Gefahr für die Gesundheit des Volkes darstellen können (Contergan), hat der Staat schon seit langem versucht, ihre Herstellung und ihren Verkauf zu kontrollieren, um sicherzustellen, daß keine gesundheitsschädlichen Arzneimittel hergestellt und daß Arzneimittel nur nach ärztlicher Anordnung verwendet werden. Die Herstellung von Arzneimitteln wird durch das Arzneimittelgesetz geregelt, das 1976 neu gefaßt worden ist. Es stellt besondere Anforderungen an die Sachkunde des Herstellungsleiters, an die Kennzeichnung des Inhalts und der Folgen eines Arzneimittels sowie -neuerdings - auch an die Registrierung und Untersuchung eines Arzneimittels durch das Bundesgesundheitsamt in Berlin. Der Verkauf von Arzneimitteln wird durch das Apothekengesetz aus dem Jahre 1960 geregelt, das vorschreibt, daß sie nur durch Apotheker, die studiert haben müssen und ständigen Kontrollen unterliegen, auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden dürfen.

Im Sozialrecht:

In der gesetzlichen Krankenversicherung Versicherte haben Anspruch auf ärztlich verordnete apothekenpflichtige Arzneimittel, wenn diese notwendig sind, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen oder zu lindern oder deren Verschlimmerung zu verhindern (§§27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3, 31 SGB V). Ist das Arzneimittel in der gesetzlichen Unfallversicherung zu erbringen, sind Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen (§11 Abs. 4 SGB V). Arzneimittel sind Substanzen, die von innen auf den Körper z.B. durch Einnahme, Einspritzen, Einreiben, Einatmen einwirken und die eine Krankheit heilen oder lindern können. Keine Arzneimittel sind die Krankenkost (BSG SozR 3-2500 § 27 Nr. 9), ferner die empfängnisverhütenden Mittel (Familienplanung) (BSG 31.8.2000 - B 3 KR 11/98 R). Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen von den Krankenkassen nicht zur Verfügung gestellt werden (§ 34 Abs. 1 SGB V). Verordnet werden dürfen nur zugelassene Arzneimittel (vgl. BVerfG 5.3.1997 - AZ. 1 BvR 1071/95 - Edelfosin). Bagatellarzneimittel, z.B. Arzneimittel gegen Erkältungskrankheiten und grippale Infekte, Abführmittel und Reisekrankheiten, müssen von den Krankenkassen nicht erbracht werden. Soweit vom Gemeinsamen Bundesausschuss ein Festbetrag festgesetzt ist, sind die Krankenkassen nur zur Zahlung des Festbetrages abzüglich der Zuzahlung verpflichtet. Übersteigt der Preis des Medikaments den Festbetrag, müssen die Versicherten diesen Mehrbetrag selbst bezahlen. Hierauf muss der Arzt bei der Verordnung des Medikaments hinwei- sen. Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, müssen bei Verordnung von Arzneimitteln eine Zuzahlung in Höhe von 10% des Abgabepreises zahlen (§61 SGB V). Keine Zuzahlung müssen sie zahlen, wenn sie wegen Überschreitens der Belastungsgrenze von der Zuzahlung befreit sind (§62 SGB V). Die Arzneimittel werden aufgrund ärztlicher Verordnung durch Apotheken oder vom Arzt selbst an die Patienten abgegeben. Eine unmittelbare Abgabe von Medikamenten durch die pharmazeutischen Unternehmen an die Patienten ist dagegen nicht möglich. Die gesetzlichen Krankenkassen haben ferner bei folgenden Leistungen Arzneimittel zur Verfügung zu stellen: bei der medizinischen Vorsorge, bei der Familienplanung, beim Schwangerschaftsabbruch, bei der Sterilisation, bei der Krankenhausbehandlung und bei der medizinischen Rehabilitation. Die Versorgung mit Arzneimitteln ist eine der Leistungen der Heilbehandlung der gesetzlichen Unfallversicherung (§§ 27 Abs. 1 Nr. 4, 29 Abs. 1 VII). Arznei- (und Verbandmittel) i.S.d. gesetzlichen Unfallversicherung sind alle zur ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung erforderlichen Mittel (§29 Abs. 1 SGB VII). Soweit für das Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung ein Festbetrag festgesetzt ist, hat der Unfallversicherungsträger die Kosten nur in dieser Höhe zu tragen. Wird der Festbetrag durch die Kosten des verordneten Medikaments überschritten, muss der Arzt den Patienten auf die anfallenden Mehrkosten hin weisen (§ 29 Abs. 1 S. 3

SGB VII). Die Arzneimittel sind ferner eine Leistung zur medizinischen Rehabilitation der gesetzlichen Unfallversicherung (§§27 Abs. 1 Nr. 7 SGB VII, 26 Abs. 2 Nr. 3 SGB IX). Die Träger der gesetzlichen Rentenversicherung erbringen im Rahmen der medizinischen Rehabilitation Arzneimittel (§15 Abs.l S.l SGB VI). In der sozialen Entschädigung ist die Versorgung mit Arzneimitteln eine Leistung der Heilbehandlung (§§ 10 Abs. 1, 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 BVG) und der Krankenbehandlung (§§ 12 Abs. 1,11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 BVG). Zu den Leistungen der Krankenhilfe der Kin- der- und Jugendhilfe (§ 40 SGB VIII) und der Hilfe bei Krankheit der Sozialhilfe (§ 47 SGB XII) gehört u.a. die Erbringung von Arzneimitteln. Voraussetzung ist jeweils, dass keine anderen Leistungsträger leistungspflichtig sind. Der Umfang der Leistung entspricht jenem der gesetzlichen Krankenversicherung.

(§ 2 AMG) ist vor allem der Stoff oder die Zubereitung, die durch Anwendung im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Schäden oder Beschwerden heilen, lindern oder verhüten soll, sowie der Stoff, der diagnostischen Zwecken oder dem Ersatz körpereigener Wirkstoffe dienen oder den seelischen Zustand beeinflussen soll (nicht Lebensmittel, Futtermittel, Körperpflegemittel, Tabakerzeugnisse, Kosmetikartikel). Für ein A. ist grundsätzlich eine Zulassung erforderlich. Die Herstellung bedarf grundsätzlich der Genehmigung und der Verkauf hat grundsätzlich durch Apotheker zu erfolgen. Lit.: Sander, A., Arzneimittelrecht (Lbl.), 1999; Deutsch, E., Medizinrecht, 5. A. 2003; Wagner, A., Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel, 2000; Laufs, A., Arzneimittelprüfung, NJW 2001, 3381; Pestalozza, C., Risiken und Nebenwirkungen, NJW 2004, 3374

1. A. sind nach § 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) i. d. F. v. 12. 12. 2005 (BGBl. I 3394) m. Änd. vor allem Stoffe und Zubereitungen, die durch Anwendung im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Schäden und Beschwerden heilen, lindern oder verhüten sollen, ferner Stoffe, die diagnostischen Zwecken oder dem Ersatz körpereigener Wirkstoffe dienen oder die den seelischen Zustand beeinflussen sollen. Keine A. sind Lebensmittel, Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel sowie sonstige Körperpflegemittel, ferner Futtermittel. Bei registrierten A. wird die Eigenschaft des A. fingiert; wurde die Registrierung wegen Mangels dieser Eigenschaft abgelehnt, so gilt das Mittel nicht als A. (§ 2 IV AMG). Verboten sind „bedenkliche“ A., bei denen Schädigungen über das medizinisch vertretbare Maß zu befürchten sind (§ 5). A. dürfen auch nicht unter irreführender Bezeichnung oder Aufmachung und nicht in qualitätsgemindertem Zustand in Verkehr gebracht werden. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten (§ 6); so ist z. B. die Verwendung von Frischzellen eingeschränkt. FertigA. sind besonders zu kennzeichnen und auszustatten (§§ 10, 11). Die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von A. bedarf grundsätzlich der Erlaubnis (§ 13). Ausnahmen bestehen für Apotheken in kleinem Umfang, Krankenhäuser, Tierärzte u. a. Die Erlaubnis setzt Sachkenntnis der für die Produktion Verantwortlichen sowie ordnungsgemäße Betriebsräume voraus (§§ 14, 15); sie kann begrenzt und befristet erteilt werden, §§ 16, 17, und nach allgemeinen Grundsätzen zurückgenommen und widerrufen werden. Für Betriebsveränderungen besteht Anzeigepflicht (§ 20); wegen Einzelheiten zur Betriebsorganisation vgl. die BetriebsVO für den Großhandel v. 10. 11. 1987 (BGBl. I 2370) m. Änd.

2. Für A. gilt jetzt fast ausnahmslos die Zulassungspflicht (§ 21), wobei vor allem die therapeutische Wirksamkeit Voraussetzung der Zulassung ist (vgl. im Übrigen § 25). Die Entscheidung trifft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Zulassung kann zurückgenommen und widerrufen werden (§ 30) und nach § 31 erlöschen. Auf europäischer Ebene ist für die Zulassung von A. die Europäische Agentur für Beurteilung und Zulassung von Arzneimitteln in London, eine europäische zentrale Fachbehörde, zuständig. Für homöopathische A. besteht nach §§ 38, 39 lediglich Registrierungspflicht (vgl. VO über homöopathische A. v. 15. 3. 1978, BGBl. I 401). Die klinische Prüfung von A. regeln die §§ 40-42. Für den Vertrieb von A. im Einzelhandel gilt als Regel die Apothekenpflicht (§ 43); Ausnahmen können gemäß §§ 44, 45 durch RechtsVO zugelassen werden (vgl. VO i. d. F. v. 24. 11. 1988 (BGBl. I 2150); s. a. Einzelhandel). Zum Vertrieb durch Hersteller und Großhandel s. § 47. Die Verschreibungspflicht wird durch RechtsVO gemäß § 48 geregelt; für in ihrer Wirkung unbekannte und neue Mittel besteht automatische Verschreibungspflicht (§ 49). Eingehende Vorschriften sollen die Qualität von A. sichern und kontrollieren (§§ 54, 55). Die Arzneimittelüberwachung ist jetzt ähnlich den Vorschriften über die Lebensmittel- und Futtermittelüberwachung geregelt (§§ 64-69). Bei A. für Tiere sind vor allem die Bestimmungen über Anwendung und Rückstandprüfung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zu beachten (§§ 58, 59). Das G regelt die Berufsausübung des Pharmaberaters (§§ 74 a ff.), die Möglichkeit, Preise für A. festzustellen (§ 78), und eine Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden (Näheres §§ 84-94; Beweislastverteilung wie bei der Produkthaftung, Auskunftsansprüche gegen Pharma-Unternehmen und Behörden). Mit Strafe bedroht sind Herstellung und Vertrieb von A. unter Verstoß gegen konkrete Verbote des Ges. nach Maßgabe der §§ 95, 96, so vor allem das Inverkehrbringen schädlicher, verbotener oder verdorbener A. oder von A. unter irreführender Aufmachung. Andere Verstöße werden als Ordnungswidrigkeit geahndet. S. ferner Betäubungsmittelgesetz und Heilmittelwerbung.

3. In der sozialen Krankenversicherung muss der Kassenarzt das Maß des Notwendigen und den Grundsatz der Wirtschaftlichkeit beachten. Arzneimittel für Erkältungskrankheiten, Mund- und Rachentherapeutika, Abführmittel und Arzneimittel gegen Reisekrankheit gehören nicht zu den Kassenleistungen. Ähnliches gilt für unwirtschaftliche Arzneimittel (§§ 31, 33 a, 34, 35 SGB V). Bei der Inanspruchnahme von Arzneimitteln muss der Versicherte eine Zuzahlung von 10% des Preises, jedoch mindestens 5 EUR und maximal 10 EUR leisten (§ 61 SGB V; Kostenbeteiligung der Versicherten).

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